體外醫(yī)療診斷設(shè)備
體外診斷（IVD）產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備（儀器）和診斷試劑構(gòu)成。 根據(jù)我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的《醫(yī)療器械分類目錄》標(biāo)準(zhǔn)，體外診斷設(shè)備屬于臨床檢驗(yàn)分析儀器類。IVD設(shè)備的質(zhì)量檢測(cè)都以安全、性能、產(chǎn)品可靠性和電磁兼容性為核心要素。實(shí)驗(yàn)室可以為生化分析設(shè)備、免疫分析設(shè)備、分子生物學(xué)分析設(shè)備、微生物分析設(shè)備、血液與體液（尿液糞便及分泌液）分析設(shè)備提供電氣安全檢測(cè)、可靠性與環(huán)境試驗(yàn)、電磁兼容測(cè)試和有關(guān)性能測(cè)試的檢測(cè)技術(shù)服務(wù)。
電氣安全測(cè)試：溫升、耐壓、泄露電流、輸入功率、單一故障測(cè)試等。
電磁兼容試驗(yàn)：電快速瞬變脈沖群測(cè)試、浪涌測(cè)試、靜電放電測(cè)試、射頻傳導(dǎo)抗擾度、電壓暫降和短時(shí)中斷、射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度、工頻磁場(chǎng)抗擾度、諧波電流、電壓變化、電壓波動(dòng)和閃爍限值、端子騷擾電壓、電磁輻射騷擾等。
環(huán)境試驗(yàn)：使用有效期驗(yàn)證老化試驗(yàn)等。
包裝運(yùn)輸試驗(yàn)：振動(dòng)試驗(yàn)、低氣壓試驗(yàn)等。
YY 0648《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》；
GB 4793.1《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》；
GB 4793.3《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第3部分：實(shí)驗(yàn)室用混合和攪拌設(shè)備的特殊要求》；
GB 4793.6 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分 實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求》；
GB 4793.7 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第7部分：實(shí)驗(yàn)室用離心機(jī)的特殊要求》；
GBT 18268.1《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》；
GB/T 14710 《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》；
YY 9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》；
GB 4824《工業(yè)科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備 射頻騷擾特性限值和測(cè)量方法》；
GB/T 18268.26《測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》；
GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》等。
CNAS、CMA等。
